Hallo zusammen,

wer hat Erfahrungen gesammelt mit der Computervalidierung eines SAP-Systems??

Bin dankbar für jegliches Feedback!

 

Ich denke, Computervalidierung im Bereich Pharma o.ä (GMP, GLP, GCP, Medical Devices etc.).

Generell: Sehr stark abhängig von der Version von SAP und vom Systemintegrator (Erfahrung, Anforderungsumsetzung, Referenzen).

Gute Quelle zum Thema: www.it-validation.eu

Oder: www.systec-services.com

Validierung eines ERP Systems ist eine sehr umfangreiche Geschichte und ist in mehreren Gruppen gegliedert (DQ, IQ, OQ, PQ). Eine pauschale Antwort kann man hier so nicht geben. Der Valiedierungsumfang hängt auch von der Kategorie des Systems ab (GAMP 1-5). Ein SAP System ist durch seine Installationsanzahl sicherlich als GAMP4 einzustufen und bedarf nicht die Tiefe beim Testen wie eine GAMP5 Software. Auch bedingt die Anzahl der Risikoanalysen (FMEA) den Validierungsumfang.

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